A pesar de que la prótesis retirada fue eliminada tras la explantación -práctica habitual- y no pudiera analizarse si se trataba o no de un producto defectuoso, la presunción de defectuosidad que aportan esas otras circunstancias permiten llegar a esa conclusión
El procedimiento de responsabilidad civil por productos defectuosos que se dirimía en esta sentencia, se entabló al descubrir el carácter defectuoso de una prótesis de cadera que fue implantada a la recurrente para el tratamiento de la enfermedad que padecía y que le fue extraída casi ocho años después, al descubrir una intoxicación debida a metalosis en sangre, producida por efecto de la disolución por fricción de los componentes metálicos de la prótesis en los tejidos de su organismo circundantes a la misma.
La prótesis estaba incluida en una partida que provocó un protocolo de actuación del Ministerio de Sanidad y Consumo, de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) y de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera (SECCA), a fin de que tales prótesis fueran explantadas al resultar nocivas para el organismo.
Además, tiempo más tarde, el propio fabricante difundió un aviso de seguridad en relación con las prótesis realizadas en mujeres y retiró del mercado el producto.
En el caso de la recurrente, la prótesis explantada no pudo ser examinada ni analizada pericialmente, para comprobar si efectivamente era un producto defectuoso, ya que fue destruida tras su explantación (práctica habitual).
Tras la explantación de la prótesis, se realizaron sobre ella otras cuatro intervenciones quirúrgicas, sufrió diversas luxaciones, y se procedió a la implantación y reposición de prótesis ulteriores, hasta la sustitución por una prótesis de artroplastia total convencional (ATC).
El fabricante de la prótesis no aparecía identificado, pero sí su distribuidor en España, contra quien se accionó en el procedimiento.
La cuestión jurídica que se plantea tiene que ver con la aplicación del art. 137 RDLeg.1/2007 (TRLGDCU) y la determinación del concepto de producto defectuoso, entendido como aquél que objetivamente no ofrece la seguridad que cabe legítimamente esperar.
La sentencia recurrida sostuvo que la prótesis no podía considerarse defectuosa, ya que no se pudo examinar la concreta prótesis implantada en la recurrente. Además, consideró que la retirada voluntaria de ciertas prótesis y su contraindicación en mujeres tampoco es prueba del defecto de la prótesis concreta implantada sobre ella.
Pues bien, el Tribunal Supremo entiende que esas dos valoraciones no son conformes con el régimen de responsabilidad por productos defectuosos, ni con la interpretación realizada al respecto el Alto Tribunal y por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.
Régimen jurídico de la responsabilidad por productos defectuosos
Debemos tener en cuenta tres principios básicos:
-Los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen.
-La obligación del fabricante (o en el presente caso, del proveedor) de resarcir de manera directa al consumidor final los daños causados por sus productos es una responsabilidad objetiva, exigible al margen de cualquier relación contractual y basada en el carácter defectuoso del producto.
-Para que prospere la acción de responsabilidad civil en reclamación de la indemnización de los daños causados por productos defectuosos, el perjudicado ha de probar: el defecto, el daño y el nexo causal.
Todo ello en extracto de diferentes artículos del citado TRLGDCU.
La destrucción del producto defectuoso y la presunción de defectuosidad
A juicio del Tribunal Supremo, la circunstancia de que, en el caso concreto, no se haya podido examinar el producto controvertido al haber sido destruido no impide que se pueda apreciar la defectuosidad del mismo, entendida como la falta de seguridad que cabe legítimamente esperar, en atención a todas las circunstancias y, especialmente, la presentación del producto, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación. Así cabe deducirse de lo dispuesto en el art. 137.1 TRLGDCU.
Además, la jurisprudencia del TJUE ha venido a señalar que la comprobación de un posible defecto de productos pertenecientes al mismo modelo o a la misma serie de producción que el supuestamente defectuoso, permite calificar de defectuoso tal producto sin que sea necesario comprobar el referido defecto en ese concreto producto -sentencia de 5 de marzo de 2015-.
En definitiva, la prueba del carácter defectuoso del producto puede hacerse -en ausencia de pruebas directas- mediante la prueba de presunciones que, eso sí, cargará contra el afectado.
La retirada del producto del mercado
La Audiencia Provincial sostuvo que la contraindicación de un producto no es sinónimo de su defectuosidad. Lo mismo la retirada del mercado.
De nuevo, la conclusión no es acertada en opinión del Tribunal Supremo.
Como ya señalara con anterioridad en sentencias anteriores, la retirada de un producto del mercado no significa necesariamente que pueda calificarse como defectuoso en el momento en que se puso en circulación. Sin embargo, la retirada de un producto puede evidenciar que ya en el momento de su puesta en circulación el producto no cumplía las expectativas legítimas de seguridad, porque sus riesgos y efectos adversos eran superiores a los beneficios que ofrecía, en particular en comparación con otros productos que se estuvieran usando con la misma finalidad.
Y es que la normativa de responsabilidad por daños por productos no se aplica sólo para resarcir los daños producidos cuando se incumplan las normas de seguridad y calidad, o cuando no se hayan realizado ensayos o inspecciones, sino también cuando los daños se originan por un producto que resulta inseguro a pesar de los controles previos.
En estas circunstancias, es el fabricante quien debe acreditar las razones por las que no le fue posible advertir, cuando comercializó el producto, que presentaba riesgos incompatibles con el deber general de seguridad que luego le han llevado a retirar estas prótesis del mercado y, en particular, a declarar su contraindicación para pacientes que sean mujeres.
Resolución del caso
En el presente caso, el distribuidor de la prótesis no ha aportado prueba alguna al respecto. Además, los elementos clave del aviso urgente de seguridad y retirada de ciertas prótesis fueron: (i) que «el sistema debería estar contraindicado para todos los pacientes que sean mujeres»; y (ii) que «los componentes de la cabeza femoral de 46 mm de diámetro y de menor tamaño, así como sus correspondientes cotillos acetabulares, no deberían utilizarse más y se retirarán del mercado».
Es un hecho incontrovertido que a la recurrente se le implantó una prótesis de cadera, que le fue explantada y que el perito propuesto por los doctores codemandados indicó en su informe que la evidencia de un análisis con aumento de concentración sanguínea de metal (metalosis) provocó esa explantación de la prótesis.
En cuanto al nexo causal entre el carácter defectuoso de la prótesis y el daño, es necesario tener en cuenta que no se ha justificado que la demandante padeciera otras enfermedades o patologías determinantes del fracaso del implante o que la prótesis se colocara inicialmente de forma indebida.
En definitiva, la conclusión a la que debe llegarse es que la explantación de la prótesis no tuvo lugar por causa imputable a la demandante ni las consecuencias de esta extracción deben ser asumidas como un riesgo inevitable en un uso normal de las prótesis.
[Sentencia Tribunal Supremo, Sala de lo Civil, Sección 1ª, de 6 de mayo de 2026, recurso n.º 8763/2024]
Departamento de Documentación de Garrido